Hastalar üzerinde izinsiz deney yapanlara 2 yıl hapis cezası geliyor
Sağlık Bakanlığı, ilaç araştırmaları için kurulan etik kurullara çeki düzen veriyor. Hemen her hastanenin kendi bünyesinde kurabildiği etik kurullar bundan böyle bir merkezden yönetilecek. 80'i geçen ilaç araştırma kurulları 30'a indirilecek. Araştırmalar için bakanlıktan alınan izin süreleri kısalacak. Böylece çok uluslu ilaç şirketleri, Avrupa ülkelerindeki ilaç araştırmalarına Türkiye'de de aynı zamanda başlayabilecek. Araştırmaların artmasına paralel olarak 10,7 milyar Yeni Türk Lirası'na ulaşan ilaç harcamalarının azalması bekleniyor. Yönetmelik çok tartışılan çocuk, hamile ve askerler üzerinde izinsiz ilaç denemesi yapanlara da ağır yaptırımlar getiriyor. İzinsiz ilaç denemesi yapanlara 2 yıl hapis cezası öngörüyor.
Bitme aşamasına gelen Klinik Araştırmalar Hakkındaki Yönetmeliği CİHAN'a değerlendiren İlaç Eczacılık Genel Müdürü Mahmut Tokaç, ilaç etik kurullarının aynı standartta çalışacağını söyledi. "Eskiden bir hastanede çalışıyor olmak etik kurul üyesi olmak için yeterli oluyordu." diyen Tokaç etik kurullarda görev yapacakların hepsinin eğitimden geçirileceğini, sertifikasız kurul üyelerinin ilaç araştırmalarına katılamayacağına vurgu yaptı. Şu ana kadar her ilaç etik kurulunun ayrı çalışma prosedürünün bulunduğunu aktaran Tokaç, "Artık her kuruldan aynı evraklar istenecek. Her etik kurulun kafasına göre uyguladığı sekreterya olmayacak. Bölgesel etik kurulların sayıları da azaltılacak. 80 tane var. 30 tane yetecek." dedi.
Genel Müdür, söz konusu düzenlemelere gitme gerekçelerini şu örnekle açıkladı: "Dünyadaki klinik araştırmaların yüzde 60'dan fazlası Amerika ve Kanada'da yapılıyor. Yüzde 30'u Avrupa ve İsrail'de. Geriye kalan yüzde 10'u ise dünya genelindeki ülkelerde yapılıyor. Bu ilaçların hepsi önce oralarda ruhsat alıyor sonra buralara geliyor. Türkiye'de de ilaç araştırmalarının artması için bu yönetmelik büyük kolaylıklar getiriyor."
Tokaç, uygulamalar sayesinde çok merkezli çalışmaların Türkiye'de de diğer ülkelerle aynı anda başlayacağına işaret etti.
Hastalar üzerinde izinsiz ilaç araştırması yapanlara 2 yıl hapis
Yönetmeliğin izinsiz çalışma yapılmasını yasakladığını dile getiren Tokaç, insanlar üzerinde izinsiz deney yapanlara 2 yıl hapis cezası verileceğini belirtti. Özellikle çocuk, engelli, kısıtlı, gebe, loğusa, emzikli bireylerde ilaç araştırması yapılmasına sıkı şartlar getirildiğini aktaran Tokaç şu açıklamalarda bulundu: "Öyle bir hastalık olmalı ki sadece çocuklarda görülmeli, ancak o zaman ilaç çocuklarda izin almak şartıyla kullanılabilir. Askerler, loğusalar, hamilelerde de aynı zorunluluk söz konusu. Örneğin askerlerdeki mantar hastalığını tedavi için merhem denemesi askerlerde kullanılabilir. Ancak dışarıdaki insanlarda bu hastalık varsa o zaman kendi iradesiyle karar vermesi zor olan askerlerde değil dışarıdakilerde merhemi deneyeceksin. Yönetmelik hür iradesiyle insanların gönüllü olabilmesini öngörüyor." şeklinde konuştu. Deneklerin ilaç araştırmalarını para kazanma yöntemi olarak kullanmalarını önlemek için de düzenleme yaptıklarını ifade eden Tokaç, "Teşvik edici bir ücret verilemeyeceği yönünde madde koyduk."