2021'de yerli aşı kullanabiliriz

Dünyanın dört bir yanında bilim insanları Covid-19'la mücadele için tedavi ilaçları ve aşı geliştirme çalışmaları için gece gündüz çalışıyor. Her ülkenin kendine özgü bir yolu, yöntemi var. Türkiye'de de durum farklı değil.

Covid 19 tehlikesi Avrupa'yı sarmaya başladığı sırada, henüz virüs ülkemize ulaşmamışken sessiz sedasız bir mücadele başladı; TÜBİTAK tarafından Covid-19 Platformu kuruldu. Bu aslında Türk bilimi açısından çok önemli ve dönemeç sayılacak bir gelişmenin de temeliydi. Geliştirilen çalışma modeli sadece Türkiye için değil, Avrupa Birliği dahil birçok ülke için de örnek bir model oldu.

Ülkemiz genelinde 49 farklı kurum ve kuruluş ve genç yetenekler dahil 436 araştırmacı, platform bünyesinde bilgiyi ve çalışmalarını paylaşarak, birlikte geliştiriyor. Platform kurulduktan sonra Covid-19 tedavisinde en yoğun kullanılan Favipiravir adlı ilacın etken maddesinin platform üyesi bir üniversite hocası ve firma tarafından yerli, milli sentez yöntemi ile hammaddeden başlayarak ruhsatlı bir ticari ürüne dönüşmesi bunun sonucu.

Yine platform üyelerimizin aşı geliştirme çalışmaları kapsamında, yenilikçi iki aşı adayı, hayvan deneylerini başarılı bir şekilde tamamladı, Faz 1 aşamasına geldi. Biz de tüm bu çalışmaların çatısı, merkezi TÜBİTAK'a girdik. Laboratuvarlarda yapılan çalışmaları yerinde gözlemledik.

Gebze'deyiz, çam ağaçlarının arasında, geniş bir arazide yer alan TÜBİTAK Marmara Araştırma Merkezi, Gen Mühendisliği ve Biyoteknoloji Enstitüsü'nden içeri giriyoruz. Covid 19 öncesi ağırlıklı kanser ilaçları üzerinde çalışan ekip, dünyayı sarsan virüs ortaya çıktıktan sonra, dikkatini bu alana çevirmiş.

TÜBİTAK'ın koordinasyonunda, 10 gün gibi kısa bir sürede kurulan COVID-19 Türkiye Platformu salgın ülkemiz sınırlarına gelmeden faaliyetlerine başlamış. COVID-19 Aşı ve İlaç Geliştirme Platformu'nda şu an 18 proje yer alıyor. 10'u tedavi ve ilaç, 8'i de aşı alanında çalışmalarını sürdürüyor. 436 araştırmacımız (118'i üniversiteden, 67'si kamu Ar-Ge biriminden, 38'i özel sektörden ve 167 STAR bursiyeri (Stajer Araştırmacı Bursu) toplam 213 bursiyer üzere toplam 213'ü bursiyer olmak) bu çalışmaları yürütüyor.

BU ODAYA GİREN ÇIKAMAZ!

Gebze'deki ekip Covid ilacı alanında çalışıyor. Laboratuvarlarda COVID-19 tedavisine yönelik nötralizan antikorlar geliştirmek bu ekibin görevi. Peki bu nasıl oluyor? Keşif ve klinik öncesi çalışmaların yapıldığı laboratuvarlardan bazılarına girmemize izin var. Maskelerimizi takıp, sosyal mesafemizi koruyarak geziyoruz laboratuvarları. Bunlar antijenlerin tanımlandıkları yerler. Yani tedavi için geliştirilecek ilaçların temeli burada atılıyor. Bu aşamanın ardından artık kapılar bize kapalı. Seviye seviye güvenlik ve hijyen kuralları artıyor. Son nokta BSL 3 yani temiz oda! Covid'le ilgili araştırmalar dünyanın her yerinde bu güvenlik seviyesindeki laboratuvarlarda yapılıyor. Yani virüsle bire bir temas halinde olunan, içeri giren hiçbir maddenin çıkamadığı yer burası! Mesela içeride kullandığınız bir not kağıdını bile dışarıya çıkaramıyorsunuz. Bu odaya herkes giremiyor. Eğitimini almış olmak gerekiyor. Odaya girerken, kullanılan malzemeler özel ve tek kullanımlık. Odaya aynı anda en fazla üç kişi girebiliyor, tek başına girmek de yasak! Odanın koşulları diğerlerinden çok farklı. Basınç ayarı virüsün dışarı kaçamaması üzerine dizayn edilmiş. Buradaki su normal kanalizasyona karışmıyor. İçeri girecek bilim insanı önce iki kat normal kıyafetlerini üzerine de dikişleri yapıştırılmış bir tulum giyiyor. Üstüne özel botlar ve iki kat bone, yine özel bir maske takıyor. İçeride işi biten bilim insanının tüm bunları çıkarması da farklı bir kural çerçevesinde, odadan duş alınarak çıkılıyor.

Haliyle bizim odaya girmemiz mümkün olmadı. Türkiye'deki çalışmalarda durum şöyle: Platform tarafından geliştirilen iki aşıda, ilk hayvan (fare) deneyleri başarılı bir şekilde tamamlandı. Bunlardan biri etik kurul onayını alarak insanlar üzerinde klinik çalışma safhasına geldi. TITCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) onayı sonrasında, öncelikle aşı adayı GMP (İyi Üretim Uygulamaları) olarak üretilecek sonra da insan çalışmalarına başlanacak. Faz 1 aşamasında küçük bir grupta (50- 100) aşının yan etkisi olup olmadığına bakılacak, sonrasında Faz 2 ve Faz 3 aşamalarına geçilecek. Bunların dışında iki farklı aday aşı daha hayvan deneyleri aşamasına geldi. Normal şartlar altında aşı geliştirmeleri genellikle 10-15 yıl gibi uzun bir süreç gerektiriyor. Ancak pandemi koşullarında aşının hızla geliştirilmesi için bazı aşamalar atlanıp, ertelenebiliniyor. Avrupa, ABD ve Çin'de aşı çalışmalarının ülkemizden ileride olmasının nedeni onların bu aşamaları atlamış olmaları. Bizdeki protokollerse buna müsade etmiyor.

- Dünyadaki gelişmeleri takip ediyor musunuz? Koordineli çalışmalar var mı? Gelişmeleri nasıl yorumluyorsunuz? - Evet. Dünyada bireysel ve koordineli çalışmalar var. Bunlardan bazıları belirli düzeye gelmiş durumda. Devletler bu tip projeleri öncelikli olarak destekliyor. Bizim COVID-19 Türkiye Platformu da çalışma şekliyle dünyaya örnek oluyor. Önemli bir güçlük olan Covid-19 salgını döneminin ülkemiz için bir fırsata dönüştürdü. Ve bilim dünyasında kapsamlı bir seferberlik gerekti. Covid-19 salgını özelinde sağlanan serferberlik modelinin, zorlukları olan başka alanlarda da geçerliliği var. Örneğin küresel salgın döneminde bir gereklilik haline gelen birlikte geliştirme ve birlikte başarma yaklaşımını destekleyecek şekilde açılan STAR (Stajer Araştırmacı Bursu) çağrısı yine Covid-19 salgını sırasında ve sonrası için önem kazanan gıda arz güvenliği, biyogüvenlik ile siber güvenlik ve iletişim altyapısı alanlarında da yaygınlaştırılabilir. - Dünya Sağlık Örgütü aşı milliyetçiliğinin yapılmaması gerektiğinin altını çizdi, siz neler düşünüyorsunuz? - Aşı milliyetçiliği olmaz. Ancak ülkeler geliştirdikleri aşıları öncelikle kendi ülkelerinde kullanıp daha sonra diğer ülkelere satabilirler. Bu nedenle yerli aşı üretimi ülkemiz için çok kritik öneme sahip. Ülkemizde üretilecek başarılı bir aşının bir kısmı mutlaka gönül coğrafyamız başta olmak üzere diğer ülkelerle paylaşılacaktır. - Aşının piyasaya sürülme tarihiyle ilgili bir öngörünüz var mı? - Aşı ve ilacın bulunması halinde klinik öncesi araştırma çalışmaları ile aday aşının veya ilacın güvenliği ve bağışıklık tepkisi verip vermeyeceği değerlendirilecek. Öncelikle klinik öncesi çalışmalarla aday ürünün in vitro ve in vivo (Deney hayvanı çalışmaları) deneysel etkinliği gösterilecek. Bu aşamadan sonra, aday ürün/ürünlerin klinik çalışmaları başlar. Normalde klinik çalışmalarda, aday ürünün güvenliğini değerlendirmek ve neden olduğu bağışıklık tepkisinin tipini ve kapsamını belirlemek amacıyla gerçekleştirilen Faz 1 (20-80 denek insan), aday ürünün güvenliği, dozlarının ve uygulama yöntemlerinin belirlendiği Faz 2 ve ürünün nadir yan etkilerinin de belirlenmesine yönelik Faz 3 (binlerce kişi) çalışmaları yer alır. Normal şartlarda bir ürünün piyasaya sürülmesi bile yıllar alırken, Covid-19 aşı ve ilaç çalışmaları için süreç farklı işliyor. Biz iki aşımızda hayvan aşamasını geçtik. Klinik çalışma için bir tanesini etik kuruluna aldık. Onay aldıktan sonra da insan çalışmaları başlayacak. İlk önce Faz1 başlayacak. Aşının yan etkisinin olmadığını göreceğiz orada. Arkasından Faz 2 ve 3 gelecek. Her şey yolunda giderse 2021 yılı içinde yerli aşımızı veya aşılarımızı kullanabiliriz.