İlaç araştırması gönüllü rızasıyla yasal olarak yapılıyor/ Video
İLAÇ firmalarının Türkiye?de dört yıl içinde yaptıkları 716 klinik deneyde Türkler?in kobay olarak kullanıldığı ve 893 kobayın öldüğü yönündeki iddia üzerine Ege Üniversitesi İlaç Geliştirme ve Farmakokinetik Araştırma Uygulama Merkezi (ARGEFAR) Müdürü Doç Dr. Ercüment Karasulu, yazılı açıklama yaptı. Doç. Dr. Karasulu, ?Araştırmalar gönüllü rızasıyla yasal olarak yapılıyor? dedi.
İngiliz Gazetesi The Independent?ın Ocak 2007- Aralık 2010 arası Türkiye?deki 716 ilaç deneylerinde kobay olarak kullanılan Türkler?den 893?ünün öldüğü iddiası üzerine ARGEFAR Müdürü Doç Dr. Ercüment Karasulu, yazılı açıklama yaptı. Doç.Dr. Karasulu, ARGEFAR?da yaptıkları testleri sağlıklı deneklere uyguladıklarını, deneklerin sağlıklı olup olmadıklarının tespiti için vücut fonksiyonlarını değerlendirmeye yönelik biyokimyasal, hematolojik ve serolojik testler uyguladıklarını anlattı. Doç.Dr. Karasulu, ?Biyoeşdeğerlik araştırmaları için sağlıklı gönüllülere uygulanan ilaçlar, piyasada satılanların benzer muadilleridir, bunlara jenerik ilaç adı verilir. Bu ilaçlar muadilleri halen piyasada tedavi amacı ile kullanılmaktadır. Daha önce piyasaya çıkmış olan, patent ve veri koruma süresi bitmiş olan orijinal ilaç ile aynı etkin maddeyi, aynı miktarda ve aynı formülasyon şeklinde içermektedir? dedi.
SAĞLIK BAKANLIĞI?NDAN İZİN ALINIYOR GÖNÜLLÜYE FORM DOLDURTULUYOR
Sağlık Bakanlığı izni alarak çalışmalara katılacak gönüllülere öncelikle çalışma hakkında bilgilendirme toplantısı yapıldığını, kendilerine araştırma ilacı ve uygulama süreci ile ilgili tüm bilgiler aktarıldığını ifade eden Doç.Dr. Karasulu, daha sonra gönüllere, 'Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu' verilerek bu formu okumalarının istendiğini, okuyup anladıktan ve değerlendirdikten sonra çalışmaya katılan gönüllülerin varsa sorularını yanıtladıklarını söyledi.
GÖNÜLLÜLERE DİYET UYGULANIYOR
Gönüllülerin araştırma ilacının özelliklerine bağlı olarak etik kurul ve Sağlık Bakanlığı?ndan onay alınan ve araştırma protokolünde belirtilen zamanlarda kan örnekleri aldıklarını belirten Doç.Dr. Karasuluk, gönüllülere çalışma süresi boyunca kalorisi belirlenmiş olan standart bir diyet uyguladıklarını, çalışmaya katılımları süresince çay, kahve, sigara ve alkol kullanmamalarının istendiğini söyledi.
ÇOĞU ERKEK 18-55 YAŞ ARASI SAĞLIKLI KİŞİLER GÖNÜLLÜ OLUYOR
Doç. Dr. Karasulu, ?Gönüllülerin vücut fonksiyonlarını değerlendirmeye yönelik biyokimyasal, hematolojik ve serolojik testler uygulanmakta ve kalp fonksiyonlarını değerlendirmek için EKG çekilmektedir. İstenen tetkikler arasında karaciğer, böbrek fonksiyon testleri ve elektrolit düzeyleri de yer almaktadır. Yapılan test ve fiziksel muayene sonucu gönüllülerin sağlık durumları belirlenmektedir. Genelde İzmir çevresinden olmak üzere üniversite öğrencileri ve değişik meslek gruplarından ağırlıklı olarak erkek gönüllüler olmak üzere 18 - 55 yaş arası sağlıklı kişiler araştırmaya katılıyor? dedi.
Ege Üniversitesi İlaç Geliştirme ve Farmakokinetik Araştırma Uygulama Merkezi?nin (ARGEFAR) ilaç geliştirilmesi ve araştırılması adına, ülkemizde yapılabilecek girişimlere öncülük etmek üzere Ege Üniversitesi Rektörlüğü?ne bağlı olarak 1993 yılında kurulduğunu hatırlatan Doç.Dr. Karasulu, ?Bu doğrultuda biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarını yapmak üzere 2002 yılında klinik araştırmaların biyoanalitik süreci ve 2003 yılında klinik çalışma süreçleri için Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmıştır. Cumhurbaşkanı Abdullah Gül, 7 Mayıs?ta ?faz araştırmaları'nın yapıldığı kliniğin açılışını gerçekleştirdi. Gönüllülerin araştırmaya katılımı ile ortaya çıkacak masrafların ödenmesi için bütün dünyada birçok model denenmiştir. Bunlar içinde ARGEFAR?ın belirlediği ücret modeli, ülkemizde geçerli asgari ücret çerçevesinde gönüllü olarak bu çalışmaya katılanların harcadıkları zamanın saat olarak karşılığını vermektir ki dünyada en çok kullanılan yöntem budur? dedi.
ALTI YILDA BİN 200 GÖNÜLLÜYE TEST YAPILDI
Doç. Dr. Karasulu, 2005 yılından bu yana kurumda bin 200 gönüllüye klinik araştırma yapıldığını belirterek, Türkiye?de bu hizmeti Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesine bağlı Hakan Çetinsaya Deneysel ve Klinik Araştırma Merkezi (DEKAM), Yeditepe Üniversitesi İyi Klinik Uygulamalar Merkezi ve Gaziantep FARGEM?in de verdiğini anlattı.
JENERİK İLAÇTA DA ORJİNAL İLACIN MOLEKÜLÜ VAR
Doç.Dr. Karasulu, ?Daha önce piyasaya çıkmış olan, patent ve veri koruma süresi bitmiş olan orijinal ilaç ile aynı etkin maddeyi, aynı miktarda ve aynı formülasyon şeklinde içermektedir. Burada önemli olan ilacın içindeki etkili moleküldür. Orijinal ilaçta da aynı molekül bulunduğu için bu molekülü taşıyan ürün uzun yıllar insanlarda kullanılmış olmaktadır. Bu araştırmalarda araştırılan, jenerik ilacın doğru formülasyon ile yapılıp yapılmadığıdır. Bunun sonucuna göre jenerik ürün ruhsat alacaktır. ARGEFAR'da yapılan araştırmaların tamamına yakını ruhsat alıp piyasaya çıkacak jenerik ürünler üzerinde yapılan araştırmalardır? dedi.