Türk hastalar kendi rızasıyla 'kobay' olabilecek
Sağlık Bakanlığı'nın yayımladığı genelgeyle tedavisi başarısız olmuş hastalar
yurtdışında ruhsat almamış, deneme aşamasındaki ilaçlarla 'tedavi' olabilecek.Ancak
tıp çevreleri uygulamanın iyi denetlenememesi halinde hastaların kobay olarak
kullanılabileceği konusunda uyarıyor.
Sağlık Bakanlığı'nın 'İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı' başlıklı genelgesi
yaklaşık bir buçuk ay önce yayımlandı.
Genelgeye göre, yurdışında geliştirilmiş ancak deneme aşamasında olduğu için
dünyanın hiçbir ülkesinde ruhsat alamamış ilaçlar hastalara firmalar tarafından
ücretsiz verilebilecek. Uygulama hastanın rızası ile gerçekleşecek ancak onkologlar
genelgeden büyük endişe duyuyor.
"Etik kurallar by-pass edilebilir"
İstanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü Öğretim Üyesi Prof. Dr. Faruk Baykam,
"olumlu ve olumsuz yönünü irdelememiz gerekiyor. Başarısız hastalara yurtdışında
ruhsat almış ilaçların getirilmesi olumlu bir yaklaşım ancak açık noktalar var.
Ruhsatsız ilaçların da getirilebildiği görülüyor. En azından bir ülkenin onayı
olsa..." sözleriyle kaygısını anlatıyor.
"Çok kolaylıkla etik kuralların by-pass edilerek araştırmaya dönüşmesi
tehlikesi söz konusu" diyen Baykam'ın çözüm önerisi ise, 'ruhsatsız' ibaresinin
genelgeden çıkarılması.
Uygulamanın sıkı bir bir denetim yapılarak hayata geçirilmesi gerektiğine dikkat çeken tıp çevrelerinde, genelgeye şüpheyle yaklaşan bir başka isim de İstanbul Eczacılar Odası Yönetim Kurulu Üyesi Zeliha Yılmaz.
Yılmaz, "çok iyi bir denetim yapılması gerekir. Yapılamadığı durumda çok
ciddi riskler taşıyan bir uygulama olur diye düşünüyorum" diyor.Sağlık
Bakanlığı yetkilileri, "bu klinik bir ilaç araştırması değil" dese
de elde edilecek verilerin hem firmalara, hem de Bakanlığa bildirilmesi isteniyor.
Bakanlığın 'İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı'nda amaç şöyle açıklanıyor:
"Bu program ülkemizde, Bakanlıkça ruhsatlandırılmış ve ulaşılabilir mevcut
tıbbi ürünlerle tedavisi başarısız olmuş ciddi veya acil olarak yaşamı tehdit
edici bir hastalığı olan ve bu konuda düzenlenmiş klinik araştırmalara ulaşma
şansı olmayan hastalara, ülkemizde ruhsatlı olmayan, diğer ülkelerde ruhsatlı
olan veya olmayan ilaç(lar)ın, ilacı geliştiren firma tarafından insani gerekçelerle
ücretsiz temin edilmesini sağlayan bir düzenlemedir.
Bu program klinik ilaç araştırması değildir. Bu programlarda ilacın etkililiği
ile ilgili bilgi toplanılması amaçlanmaz ve bu tür bilgiler toplansa dahi, bu
bilgiler Sağlık Bakanlığı tarafından ilacın ruhsatlandırılmasıyla ilgili prosedürlerde
kullanılmaz."
Uygulama sonunda sunulacak sonuç raporunun Klinik Araştırmalar Şubesi'ne bildirilmesi
isteniyor. Sonuç raporunda programa alınan hastaların kimlik, yaş, cinsiyet,
ağırlık vb. bilgilerinin yanı sıra ilaçtan yarar görüp görmediğinin de detaylı
olarak anlatılması gerekiyor.
cnntürk